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景峰医药多款药品获美国FDA批准 坚持国际化高端特色仿创结合道路

2018-12-15 01:43
作者:何文英 肖伟
来源: 证券日报
编辑:东方财富网

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  12月10日,景峰医药对外公告称,旗下子公司尚进收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,尚进向FDA提交的安非他命混合盐口服片新药简略申请已获得批准。

  今年以来,景峰医药有多款药品获得FDA批准,在国内市场上亦有多款产品获得GMP证书,意味着景峰医药在坚持国际化高端特色仿创结合的特色道路上稳步迈进。

  多款药品获批文

  12月10日,景峰医药旗下子公司尚进获得FDA批准,可生产并在美国市场销售安非他命混合盐。董秘毕元向《证券日报》记者表示:“安非他命混合盐属于公司的高端特色仿制药,这是一种强效的中枢神经系统刺激剂,属于管控制药,在美国研发、生产壁垒较高,不仅受美国食药监局法规审查,同时受严格的滥用药物机构监管。公司产品获得FDA批准并打入美国市场,标志着国际化高端特色仿创结合的战略进一步提升了我公司综合实力。”

  在收到喜讯后不久,景峰医药再接再厉。12月11日,子公司尚进收到FDA通知,可生产并在美国市场销售泼尼松片。

  毕元对记者表示:“获得批文对公司业绩是长期利好,表明我们有实力有信心继续开发海外市场,推动高质量仿制药走出国门。”数据显示,泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元,安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元,对应市场份额较大。

  今年以来,景峰医药大力投入药品研发和生产线建设,除获得FDA批准之外,还获得国内监管机构批准。8月30日,子公司华立金港获得GMP证书,准许生产抗肿瘤药榄香烯乳状注射液。9月7日,子公司贵州景诚获得GMP证书,准许生产镇痛活络酊,生产线年设计能力为300万瓶。12月6日,子公司海门慧聚获得GMP证书,覆盖多个非无菌原料药,包括盐酸替罗非班、维他昔布、盐酸环丙沙星、恩诺沙星、马波沙星等,其中泰拉霉素、枸橼酸马罗匹坦、非罗考昔三种均为出口药物。

  毕元表示:“获得上述批文,有效地保障公司继续生产出质量可靠、安全有效的药品,有利于公司实现利润及业绩增长。”她同时补充:“海门慧聚拥有一个很棒的团队,在高水平的原料药研发和生产方面有着十分丰富的经验。大家都很高兴能和这样高效率的团队一起工作,共同为公司发展奠定坚实基础。”

  坚持仿创结合

  近年来,国家大力推进医药行业改革,先后针对仿制药、原研药、药品流通、药品定价等方面出台了一系列政策,有力促进了医药行业淘汰落后产能、过剩产能和无效产能。在此期间,景峰医药敏锐地感受到政策风向变化,在结合自身特点的基础上,提出了坚持走国际化高端特色仿创结合的特色经营道路。

  毕元向记者介绍:“公司选择的攻关方向是高端特色仿制药与脂质体产品,这些产品具有一定难度,主要表现为有较高技术壁垒和市场准入门槛,同时也属于国家政策鼓励发展的方向。这些产品的市场需求量稳定,竞争格局较好,一旦实现突破可为公司业绩带来长期稳定贡献,使公司盈利能力长期保持在较高水平。”

  据悉,今年以来,景峰医药将资产负债率控制在合理水平,保证公司的流动性和偿债能力,在稳健经营的基础上,重点对生物车间及国际化项目改造等项目加大投入,同时积极促进子公司尚进在美国项目的研发和申报工作。

  2018年1月至9月,景峰医药在研发费用支出合计1.05亿元,较去年同期5605.16万元增加4860.76万元。从经营方面来看,公司前三季度实现营业收入为149,198万元,实现归母净利润11,671万元,相比去年同期分别增长7.06%和13.34%,意味着国际化高端特色仿创结合的特色道路已初见成效。

(文章来源:证券日报)

(责任编辑:DF407)

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